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步长制药:开展新冠病毒疫苗研制

2020-02-14 13:54:53 来源:证券日报网

步长制药2月12日发布公告,宣告其将加入新冠病毒疫苗的研制大军。

根据公告,步长制药1月16日通过增资实现对南京华派控股,后者的全资子公司浙江天元生物药业有限公司(以下简称“浙江天元”)于2月12日与传染病诊治国家重点实验室(浙江大学)签署了《新型冠状病毒疫苗合作框架协议》,双方初步确定合作意向,将共同合作研发新型冠状病毒疫苗项目。而该实验室主任是一直奋战在抗“疫”研究一线的中国工程院院士李兰娟。

2月13日,步长制药负责人在接受《证券日报》记者采访时表示,公司从2018年开始进行三大转型,此次实控南京华派进入疫苗领域是公司丰富产业链、从本土化向全球化转型的重要一环。

开展新冠病毒疫苗研制

浙江天元与传染病诊治国家重点实验室(浙江大学)签署的协议内容显示,此次合作项目分为临床前研究、临床研究和申请生产批件并产业化三个阶段,工作内容包括新型冠状病毒疫苗株的分离、构建、筛选和鉴定等,承担单位涉及浙江天元、传染病诊治国家重点实验室(浙江大学)及中国食品药品检定研究院等。

其中,疫苗三级种子库建立、工艺开发、质量评价方法建立、临床申报样品制备、动物安全性评价、临床申报、临床试验、生产注册申请等费用均由浙江天元承担。

为保证项目顺利实施,浙江天元承诺将根据合作项目研发进度在1亿元范围内提供用于该项目的专项经费,并根据研发进度进行拨付;用于承担合作项目开展中各项费用预算。

另外,浙江天元安排第一阶段临床前研究经费1000万元,该经费根据研发进度分四期:第一期200万元、第二期300万元、第三期350万元、第四期150万元,根据项目进度双方协商一周之内进行按比例拨付。

协议还规定,合作项目相关知识产权归双方共有,若因疫情防控需要,双方一致同意将相关研究成果贡献给国家。

公告特别提示,由于研发项目需经过前述三个阶段,研发周期较长,预计全部完成需要两年时间,并有可能在实际操作过程再发生变化。

本次框架协议仅为双方合作研发的初步意向,双方尚在就合作条款进行进一步谈判,具体事宜以双方签订的正式协议为准。

增资南京华派实现控“疫”布局

在此次抗击新冠肺炎疫情过程中,由李兰娟领衔的传染病诊治国家重点实验室(浙江大学)发挥着重大作用。公开资料显示,该实验室依托浙江大学和国家传染病学重点学科,由国家科技部主管,教育部托管。

而《证券日报》记者从天眼查数据了解到,浙江天元有着近34年的发展史,其经营范围涵盖药品生产、体外诊断剂盒、疫苗(小容量注射剂)开发等。国家食药监局官网显示,目前,浙江天元有5种疫苗获得国家食药监局批准。

但浙江天元近年来发展状况不佳。数据显示,截至2019年11月30日,浙江天元总资产2.68亿元,总负债3332.4万元,净资产2.34亿元。2019年1月份至11月份营业收入为1.98万元,净利润-8103.84万元。目前,公司仍处于停业、歇业状态。

值得注意的是,浙江天元原控股股东是一家名为“SETFIRSTLIMITED”的公司,而后者正是葛兰素史克旗下公司。截至2019年12月份,通过一系列股权变更,南京华派持有了浙江天元100%股权,浙江天元因此成为南京华派的全资子公司。

据了解,南京华派拥有成熟且完整的疫苗科研、生产产业链,目前,南京华派拥有包括作为生产主体的全资子公司浙江天元、作为科研主体的全资子公司泰州赛华生物科技有限公司及无锡华派生物科技有限公司。

今年1月份,步长制药公告称,出资6112.36万元对南京华派进行增资,增资完成后占南京华派注册资本的比例为54.4%,成为南京华派的控股股东。如此一来,步长制药也将南京华派的三家全资子公司收入麾下,开始涉足疫苗领域,成了名副其实的控“疫”企业。

一位业内人士对《证券日报》记者表示,考虑到浙江天元此前和葛兰素史克的关系,这相当于步长制药间接得到了全球疫苗巨头葛兰素史克在中国的疫苗业务,将为步长制药在技术、全球影响力和战略推进层面带来巨大价值,成为步长制药转型路的关键一步。

三大战略转型重要一环

2月13日,步长制药证券部负责人接受《证券日报》记者采访时表示,作为国内最大的心脑血管中成药企业,步长制药近年来面对愈加复杂的医药环境,相应制定了三大转型战略布局,即从营销型驱动向科研型驱动转型,由中成药向全产业链转型,由本土化向全球化转型。

《证券日报》记者注意到,在此次抗击新冠肺炎疫情过程中,步长制药除积极捐资捐物(捐赠物资超1000余万元)外,也在抓紧时间实现部分复产,积极投身抗击疫情的前沿。

根据中国疫苗行业协会2月11日最新统计数据,目前已有18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,包括华兰生物、智飞生物、辽宁成大、康泰生物、沃森生物等5家A股公司及1家港股公司康希诺生物。此次通过并购涉足疫苗领域,意味着步长制药有望成为参与新冠病毒疫苗研制大军中的一员。

此外,据步长制药介绍,涉足疫苗领域只是公司转型布局的一个方面,公司目前有10项生物制品正在研发,部分制品已进入临床II期至III期阶段,覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。生物药在研项目已申请专利5项,其中4项已获专利授权,同时已获得合作授权使用5项独家专利。

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